NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--AgNovos Bioscience, une medtech qui s'attèle à transformer le traitement des maladies osseuses en répondant aux besoins persistants non satisfaits dans les soins aux patients, annonce aujourd’hui avoir recruté la 150e patiente dans le cadre de l'étude clinique RESTORE (Randomized Controlled Study of a Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) to Prevent Secondary Hip Fractures in Osteoporotic Women Undergoing Treatment of Index Hip Fractures). RESTORE est une étude mondiale randomisée, contrôlée, prospective, à simple insu, conçue pour évaluer si les femmes subissant une réparation chirurgicale d’une fracture de fragilité de la hanche, et traitées contrôlatéralement avec le kit AGN1 LOEP, présentent un risque réduit de seconde fracture de la hanche. La Société a activé plus de 30 sites d’étude au Japon, en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. RESTORE devrait inclure plus de 50 sites d’étude et recruter au moins 650 patientes.
« Le lancement de RESTORE et le recrutement de la 150e patiente constituent une étape importante pour la Société », explique James Pilachowski, vice-président principal du programme de la hanche. « RESTORE sera l’une des plus grandes études prospectives sur le traumatisme orthopédique jamais menées. Les données générées joueront un rôle crucial dans nos efforts pour accéder à de nouveaux marchés, y compris les États-Unis et le Japon. »
Afin d’assurer la supervision et l’orientation des études stratégiques, AgNovos Bioscience, Inc. a créé un comité directeur mondial composé d’experts en orthopédie, en traumatologie, en santé métabolique des os, en médecine interne et en éthique médicale. Le comité est coprésidé par le Dr Serge Ferrari, chef du service clinique et du laboratoire de recherche sur les maladies osseuses à l’hôpital universitaire de Genève (Suisse) et le Dr Paul Tornetta, directeur du service de traumatologie orthopédique au Boston Medical Center (États-Unis).
Le Dr Tornetta fait part de son point de vue sur l’importance de l’étude : « Nous savons tous que les fractures par fragilisation de la hanche seront l’un des plus grands défis auxquels seront confrontés les chirurgiens orthopédiques au cours des 10 à 20 prochaines années. La prévention du risque de fracture de la hanche sera essentielle pour relever ce défi. La science et la recherche à l’appui de ce traitement sont positives. Je suis heureux que l’étude soit en cours et pense qu'elle pourrait changer la donne. »
Pour le Dr Ferrari, « les approches pharmacologiques du traitement de l’ostéoporose sont très importantes mais pas suffisantes pour relever le défi du risque de fracture secondaire, en particulier chez les patients atteints de fractures récentes. Le risque incrémentiel de fracture pour ces patients est le plus élevé au cours de la première année suivant la première fracture. Si cette étude est couronnée de succès, les chirurgiens orthopédiques auront un nouveau rôle important à jouer dans nos efforts visant à réduire le risque de seconde fracture de la hanche. »
Chaque année, plus de deux millions de fractures de fragilité de la hanche se produisent dans le monde. Les fractures de fragilité de la hanche résultent d’un traumatisme de faible intensité, comme une chute égale ou inférieure à la hauteur de la position debout. Ces fractures sont associées à une morbidité et à une mortalité significatives et créent souvent un fardeau important pour les personnes touchées, leurs proches et les systèmes de santé. Bien que plusieurs facteurs contribuent au risque de fracture de la hanche, l’ostéoporose (et la perte et la fragilité osseuses connexes) constitue un facteur clé.
« Une des raisons pour lesquelles les fractures de fragilité de la hanche sont si dévastatrices est que les personnes souffrant d’une fracture courent un risque accru de seconde fracture », explique le Dr James Howe, cofondateur et Chief Medical Officer, AgNovos Bioscience, Inc. « Les résultats des secondes fractures sont souvent encore pires que ceux de la première. J’ai pu constater cette tendance au cours de mes décennies de pratique clinique en orthopédie. Je me réjouis à la perspective d'étudier les données générées par RESTORE au côté d’autres cliniciens et organisations qui s'engagent à traiter le risque de seconde fracture de la hanche. »
À propos du kit AGN1 LOEP
Le kit AGN1 LOEP contient les instruments et les matériaux permettant d’effectuer une procédure mini-invasive pour implanter AGN1, un matériau propriétaire d’implant à base de calcium, ostéoconducteur et triphasique. AGN1 est formulé de manière unique avec une architecture de surface adaptée aux cellules et un profil de résorption qui permet la formation rapide de nouveaux os. La recherche clinique a montré que le traitement par AGN1 LOEP permet une augmentation rapide, substantielle et durable de la force des fémurs ostéoporotiques. Le kit est disponible en Europe sous le nom de marque de kit OSSURE™ LOEP.
À propos d'AgNovos Bioscience, Inc.
AgNovos Bioscience, Inc. est une medtech développant de nouvelles thérapies qui s'appuient sur une technologie exclusive de construction osseuse et la médecine régénérative pour répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies osseuses. AgNovos Bioscience, Inc. est une société privée dont le siège social se trouve à New York et disposant de capacités de fabrication, de R&D et de soutien organisationnel situées à Rockville, dans le Maryland. www.agnovos.com
MISE EN GARDE : l'utilisation du kit OSSURE (LOEP) n'est pas autorisée aux États-Unis.
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Associate Vice President, Spine Program and Marketing
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